საინექციო წყლის წარმოების სისტემა სითბოს გადამცვლელით

Პროდუქტის აღწერა

საინექციო წყალი არის ყველაზე ფართოდ გამოყენებული სტერილური პრეპარატი სტერილური პრეპარატების წარმოებაში.საინექციო წყლის ხარისხის მოთხოვნები მკაცრად რეგულირდება ფარმაკოპეებში.გამოხდილი წყლის ჩვეულებრივი ინსპექტირების საგნების გარდა, როგორიცაა მჟავიანობა, ქლორიდი, სულფატი, კალციუმი, ამონიუმი, ნახშირორჟანგი, ადვილად დაჟანგვადი ნივთიერებები, არამდგრადი ნივთიერებები და მძიმე ლითონები, მას ასევე სჭირდება პიროგენის ტესტის გავლა.GMP ნათლად ადგენს, რომ გაწმენდილი წყლისა და საინექციო წყლის მომზადება, შენახვა და განაწილება თავიდან უნდა აიცილოს მიკროორგანიზმების გამრავლება და დაბინძურება.მასალები, რომლებიც გამოიყენება შესანახი ავზებისა და მილსადენებისთვის, უნდა იყოს არატოქსიკური და კოროზიისადმი მდგრადი.

საინექციო წყლის გამწმენდი მოწყობილობის ხარისხის მოთხოვნები შემდეგია:

საინექციო წყალი გამოიყენება როგორც გამხსნელი საინექციო ხსნარებისა და სტერილური გამრეცხი საშუალებების მოსამზადებლად, ან ფლაკონების რეცხვისთვის (ზუსტი სარეცხი), რეზინის საცობების საბოლოო რეცხვისთვის, სუფთა ორთქლის წარმოებისთვის და სამედიცინო კლინიკური წყალში ხსნადი ფხვნილის გამხსნელი სტერილური ფხვნილის ინექციებისთვის, ინფუზიებისთვის. წყლის ინექციები და ა.შ. იმის გამო, რომ მომზადებული მედიკამენტები უშუალოდ შეჰყავთ ორგანიზმში კუნთების ან ინტრავენური შეყვანის გზით, ხარისხის მოთხოვნები განსაკუთრებით მაღალია და უნდა აკმაყოფილებდეს სხვადასხვა ინექციების მოთხოვნებს სტერილობის, პიროგენების არარსებობის, გამჭვირვალობის, ელექტროგამტარობის თვალსაზრისით. > 1MΩ/სმ, ბაქტერიული ენდოტოქსინი <0.25EU/მლ და მიკრობული ინდექსი <50CFU/მლ.

წყლის ხარისხის სხვა სტანდარტები უნდა აკმაყოფილებდეს გაწმენდილი წყლის ქიმიურ მაჩვენებლებს და ჰქონდეს ორგანული ნახშირბადის უკიდურესად დაბალი საერთო კონცენტრაცია (ppb დონე).ამის მონიტორინგი შესაძლებელია უშუალოდ სპეციალიზებული მთლიანი ორგანული ნახშირბადის ანალიზატორის გამოყენებით, რომელიც შეიძლება იყოს ჩასმული საინექციო წყალმომარაგებაში ან დაბრუნების მილსადენში ელექტროგამტარობისა და ტემპერატურის მნიშვნელობების ერთდროულად მონიტორინგისთვის.გაწმენდილი წყლის მოთხოვნების დაკმაყოფილების გარდა, საინექციო წყალს ასევე უნდა ჰქონდეს ბაქტერიების რაოდენობა <50CFU/ml და გაიაროს პიროგენის ტესტი.

GMP-ის რეგულაციების მიხედვით, გაწმენდილი წყლისა და საინექციო წყლის სისტემებმა უნდა გაიაროს GMP ვალიდაცია, სანამ ისინი გამოიყენებენ.თუ პროდუქტი ექსპორტს საჭიროებს, ის ასევე უნდა შეესაბამებოდეს USP-ის, FDA, cGMP-ის და ა.შ. შესაბამის მოთხოვნებს. მითითების სიმარტივისთვის და წყალში მინარევების მოსაშორებლად სხვადასხვა დამუშავების ტექნიკისთვის, ცხრილში 1 ჩამოთვლილია USP-ის წყლის ხარისხის მოთხოვნები. GMP და სხვადასხვა დამუშავების ტექნიკის ეფექტი წყალში მინარევების მოსაშორებლად, როგორც ეს შედის ჩინეთის GMP განხორციელების სახელმძღვანელოში.საინექციო წყლის მომზადება, შენახვა და განაწილება თავიდან უნდა აიცილოს მიკროორგანიზმების გამრავლება და დაბინძურება.მასალები, რომლებიც გამოიყენება შესანახი ავზებისა და მილსადენებისთვის, უნდა იყოს არატოქსიკური და კოროზიისადმი მდგრადი.მილსადენების დიზაინი და მონტაჟი თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჩიხები და ბრმა მილები.უნდა შეიქმნას დასუფთავებისა და სტერილიზაციის ციკლები შესანახი ავზებისა და მილსადენებისთვის.საინექციო წყლის შესანახი ავზის სავენტილაციო პორტი უნდა დამონტაჟდეს ჰიდროფობიური ბაქტერიციდული ფილტრით, რომელიც არ ასხამს ბოჭკოებს.საინექციო წყლის შენახვა შესაძლებელია 80℃-ზე მაღალი ტემპერატურის იზოლაციის, 65℃-ზე მაღალი ტემპერატურის ცირკულაციის ან 4℃-ზე დაბალი შენახვის გამოყენებით.

საინექციო წყლის წინასწარი დამუშავების მოწყობილობებისთვის გამოყენებული მილები ძირითადად იყენებენ ABS საინჟინრო პლასტმასს ან PVC, PPR ან სხვა შესაფერის მასალებს.თუმცა, გაწმენდილი წყლისა და საინექციო წყლის განაწილების სისტემამ უნდა გამოიყენოს შესაბამისი მილსადენის მასალები ქიმიური დეზინფექციისთვის, პასტერიზაციისთვის, სითბოს სტერილიზაციისთვის და ა.შ., როგორიცაა PVDF, ABS, PPR და სასურველია უჟანგავი ფოლადი, განსაკუთრებით 316L ტიპის.უჟანგავი ფოლადი არის ზოგადი ტერმინი, მკაცრად რომ ვთქვათ, იგი იყოფა უჟანგავი ფოლადი და მჟავა მდგრადი ფოლადი.უჟანგავი ფოლადი არის ფოლადის ტიპი, რომელიც მდგრადია კოროზიის მიმართ სუსტი საშუალებებით, როგორიცაა ჰაერი, ორთქლი და წყალი, მაგრამ არ არის მდგრადი ქიმიურად აგრესიული საშუალებების კოროზიის მიმართ, როგორიცაა მჟავები, ტუტეები და მარილები, და აქვს უჟანგავი თვისებები.

(I) საინექციო წყლის მახასიათებლები გარდა ამისა, გასათვალისწინებელია დინების სიჩქარის გავლენა მილში მიკროორგანიზმების ზრდაზე.როდესაც რეინოლდსის რიცხვი Re აღწევს 10000-ს და ქმნის სტაბილურ ნაკადს, მას შეუძლია ეფექტურად შექმნას არახელსაყრელი პირობები მიკროორგანიზმების ზრდისთვის.პირიქით, თუ წყლის სისტემის დიზაინისა და წარმოების დეტალებს ყურადღება არ მიაქციეთ, რაც გამოიწვევს ნაკადის ძალიან დაბალ სიჩქარეს, მილის უხეში კედლებს, მილსადენში ბრმა მილებს, ან სტრუქტურულად შეუფერებელი სარქველების გამოყენებას და ა.შ., მიკროორგანიზმები შეიძლება მთლიანად დაეყრდნონ ამით გამოწვეულ ობიექტურ პირობებს, რათა ააშენონ საკუთარი მეცხოველეობა - ბიოფილმი, რომელიც რისკებსა და პრობლემებს უქმნის გაწმენდილი წყლისა და საინექციო წყლის სისტემების მუშაობას და ყოველდღიურ მართვას.

(II) საინექციო წყლის სისტემების ძირითადი მოთხოვნები

საინექციო წყლის სისტემა შედგება წყლის გამწმენდი მოწყობილობებისგან, შესანახი მოწყობილობებისგან, გამანაწილებელი ტუმბოებისგან და მილსადენებისგან.წყლის გამწმენდი სისტემა შეიძლება დაექვემდებაროს გარე დაბინძურებას ნედლი წყლისა და გარე ფაქტორებისგან.ნედლი წყლის დაბინძურება წყლის გამწმენდი სისტემების დაბინძურების მთავარი გარე წყაროა.აშშ-ს ფარმაკოპეა, ევროპული ფარმაკოპეა და ჩინური ფარმაკოპეა ცალსახად მოითხოვს, რომ ფარმაცევტული წყლის ნედლი წყალი უნდა აკმაყოფილებდეს მინიმუმ სასმელი წყლის ხარისხის სტანდარტებს.თუ სასმელი წყლის სტანდარტი არ არის დაცული, უნდა იქნას მიღებული წინასწარი დამუშავების ზომები.ვინაიდან ეშერიხია კოლი წყლის მნიშვნელოვანი დაბინძურების ნიშანია, საერთაშორისო მასშტაბით სასმელ წყალში ეშერიხია კოლის მიმართ მკაფიო მოთხოვნები არსებობს.სხვა დამაბინძურებელი ბაქტერიები არ არის დაყოფილი და წარმოდგენილია სტანდარტებში, როგორც "ბაქტერიების საერთო რაოდენობა".ჩინეთი აწესებს ლიმიტს 100 ბაქტერია/მლ ბაქტერიების საერთო რაოდენობაზე, რაც მიუთითებს, რომ ნედლეულ წყალში არის მიკრობული დაბინძურება, რომელიც აკმაყოფილებს სასმელი წყლის სტანდარტს, ხოლო მთავარი დამაბინძურებელი ბაქტერია, რომელიც საფრთხეს უქმნის წყლის გამწმენდ სისტემებს, არის გრამუარყოფითი ბაქტერიები.სხვა ფაქტორები, როგორიცაა დაუცველი სავენტილაციო პორტები შესანახი ავზებზე ან დაბალი გაზის ფილტრების გამოყენება, ან წყლის უკან დახევა დაბინძურებული წყაროებიდან, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს გარე დაბინძურება.

გარდა ამისა, არსებობს შიდა დაბინძურება წყლის გამწმენდი სისტემის მომზადებისა და ექსპლუატაციის დროს.შიდა დაბინძურება მჭიდრო კავშირშია წყლის გამწმენდი სისტემების დიზაინთან, მასალების შერჩევასთან, ექსპლუატაციასთან, მოვლასთან, შენახვასთან და გამოყენებასთან.წყლის გამწმენდი სხვადასხვა მოწყობილობა შეიძლება გახდეს მიკრობული დაბინძურების შიდა წყაროები, როგორიცაა მიკროორგანიზმები ნედლეულ წყალში, რომლებიც შეიწოვება გააქტიურებული ნახშირბადის, იონგამცვლელი ფისების, ულტრაფილტრაციის მემბრანების და სხვა აღჭურვილობის ზედაპირებზე, რაც ქმნის ბიოფილებს.ბიოფილმებში მცხოვრები მიკროორგანიზმები დაცულია ბიოფილებით და ძირითადად არ ზემოქმედებენ სადეზინფექციო საშუალებებით.დაბინძურების კიდევ ერთი წყარო არსებობს განაწილების სისტემაში.მიკროორგანიზმებს შეუძლიათ შექმნან კოლონიები მილების, სარქველებისა და სხვა უბნების ზედაპირებზე და იქ გამრავლდნენ, წარმოქმნან ბიოფილმები, რითაც გახდნენ დაბინძურების მუდმივი წყაროები.აქედან გამომდინარე, ზოგიერთ უცხოურ კომპანიას აქვს უფრო მკაცრი სტანდარტები წყლის გამწმენდი სისტემების დიზაინისთვის.

(III) საინექციო წყლის სისტემების მუშაობის რეჟიმები

მილსადენის სადისტრიბუციო სისტემის რეგულარული გაწმენდისა და დეზინფექციის გათვალისწინებით, როგორც წესი, არსებობს გაწმენდილი წყლის და საინექციო წყლის სისტემების მუშაობის ორი რეჟიმი.ერთი არის სერიული ოპერაცია, სადაც წყალი იწარმოება პარტიებად, პროდუქტების მსგავსი."სამყარო" ოპერაცია ძირითადად უსაფრთხოების მიზნებისთვისაა, რადგან ამ მეთოდს შეუძლია გამოყოს გარკვეული რაოდენობის წყალი ტესტირების პერიოდში ტესტირების დასრულებამდე.მეორე არის უწყვეტი წარმოება, რომელიც ცნობილია როგორც "უწყვეტი" ოპერაცია, სადაც წყლის წარმოება შესაძლებელია გამოყენებისას.

IV) საინექციო წყლის სისტემის ყოველდღიური მართვა წყლის სისტემის ყოველდღიურ მართვას, ექსპლუატაციისა და მოვლის ჩათვლით, დიდი მნიშვნელობა აქვს ვალიდაციისა და ნორმალური გამოყენებისათვის.ამიტომ, უნდა შეიქმნას მონიტორინგისა და პრევენციული მოვლის გეგმა, რათა უზრუნველყოს წყლის სისტემა ყოველთვის კონტროლირებად მდგომარეობაში.ეს შინაარსი მოიცავს:

წყლის სისტემის ექსპლუატაციისა და ტექნიკური პროცედურები;
წყლის ხარისხის ძირითადი პარამეტრების და საოპერაციო პარამეტრების მონიტორინგის გეგმა, ძირითადი ინსტრუმენტების დაკალიბრების ჩათვლით;
რეგულარული დეზინფექციის/სტერილიზაციის გეგმა;
წყლის გამწმენდი მოწყობილობების პრევენციული მოვლის გეგმა;
კრიტიკული წყლის გამწმენდი აღჭურვილობის (მათ შორის ძირითადი კომპონენტების), მილსადენის განაწილების სისტემებისა და საოპერაციო პირობების მართვის მეთოდები.

მოთხოვნები წინასწარი დამუშავების აღჭურვილობისთვის:

გაწმენდილი წყლის წინასწარი გამწმენდი მოწყობილობა აღჭურვილი უნდა იყოს ნედლეულის წყლის ხარისხის მიხედვით და მოთხოვნაა პირველ რიგში სასმელი წყლის სტანდარტის დაკმაყოფილება.
მულტიმედია ფილტრებს და წყლის დამარბილებლებს უნდა შეეძლოთ ავტომატური უკანა რეცხვის, რეგენერაციისა და გამონადენის შესრულება.
გააქტიურებული ნახშირბადის ფილტრები არის ადგილები, სადაც ორგანული ნივთიერებები გროვდება.ბაქტერიული და ბაქტერიული ენდოტოქსინით დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, ავტომატური უკანა რეცხვის მოთხოვნის გარდა, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორთქლის დეზინფექციაც.
ვინაიდან ულტრაიისფერი გამოსხივების მიერ გამოწვეული ულტრაიისფერი სინათლის 255 ნმ ტალღის სიგრძის ინტენსივობა დროის უკუპროპორციულია, საჭიროა ჩაწერის დროისა და ინტენსივობის მრიცხველების მქონე ინსტრუმენტები.ჩაძირული ნაწილი უნდა იყოს გამოყენებული 316 ლიტრიანი უჟანგავი ფოლადისაგან, ხოლო კვარცის ნათურის საფარი უნდა იყოს მოსახსნელი.
გაწმენდილი წყალი შერეული კალაპოტის დეიონიზატორში გავლის შემდეგ უნდა იყოს ცირკულირებული წყლის ხარისხის სტაბილიზაციისთვის.თუმცა, შერეული საწოლის დეიონიზატორს შეუძლია მხოლოდ კატიონებისა და ანიონების ამოღება წყლიდან და ის არ არის ეფექტური ენდოტოქსინების მოსაშორებლად.

მოთხოვნები საინექციო წყლის (სუფთა ორთქლის) წარმოებისთვის წყლის გამწმენდი მოწყობილობებიდან: საინექციო წყლის მიღება შესაძლებელია დისტილაციით, უკუ ოსმოსით, ულტრაფილტრაციით და ა.შ.

შეერთებული შტატების ფარმაკოპეაში (24-ე გამოცემა) ნათქვამია, რომ „საინექციო წყალი უნდა მიღებულ იქნეს წყლის დისტილაციით ან უკუ ოსმოსით გაწმენდით, რომელიც აკმაყოფილებს ამერიკის წყლისა და გარემოს დაცვის ასოციაციის, ევროკავშირის ან იაპონიის კანონმდებლობის მოთხოვნებს“.
ევროპული ფარმაკოპეა (1997 წლის გამოცემა) ამბობს, რომ „საინექციო წყალი მიიღება წყლის შესაბამისი დისტილაციით, რომელიც აკმაყოფილებს სასმელი წყლის ან გაწმენდილი წყლის ნორმატიულ სტანდარტებს“.
ჩინური ფარმაკოპეა (2000 წლის გამოცემა) განსაზღვრავს, რომ „ეს პროდუქტი (საინექციო წყალი) არის წყალი, რომელიც მიიღება გაწმენდილი წყლის დისტილაციით“.ჩანს, რომ დისტილაციით მიღებული გაწმენდილი წყალი არის საერთაშორისოდ აღიარებული სასურველი მეთოდი საინექციო წყლის წარმოებისთვის, ხოლო სუფთა ორთქლის მიღება შესაძლებელია იმავე დისტილაციური წყლის აპარატის ან ცალკე სუფთა ორთქლის გენერატორის გამოყენებით.

დისტილაციას აქვს კარგი მოცილება არასტაბილურ ორგანულ და არაორგანულ ნივთიერებებზე, მათ შორის შეჩერებულ მყარ ნივთიერებებზე, კოლოიდებზე, ბაქტერიებზე, ვირუსებზე, ენდოტოქსინებზე და ნედლეულ წყალში არსებულ სხვა მინარევებს.დისტილაციის წყლის აპარატის სტრუქტურა, შესრულება, ლითონის მასალები, ექსპლუატაციის მეთოდები და ნედლი წყლის ხარისხი გავლენას მოახდენს საინექციო წყლის ხარისხზე.მრავალეფექტიანი დისტილაციის წყლის აპარატის „მრავალეფექტიანი“ ძირითადად ეხება ენერგიის დაზოგვას, სადაც თერმული ენერგიის მრავალჯერ გამოყენება შესაძლებელია.მთავარი კომპონენტი დისტილაციური წყლის მანქანაში ენდოტოქსინების მოსაშორებლად არის ორთქლის წყლის გამყოფი.